在湖北省藥監(jiān)局的工作計(jì)劃中，監(jiān)管能力建設(shè)是重頭戲。

“藥品安全責(zé)任重于泰山，軟肩膀絕對(duì)挑不起硬擔(dān)子。加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，就是要強(qiáng)化黨建引領(lǐng)、促進(jìn)能力提升，練就擔(dān)當(dāng)作為的鐵肩膀、真本事?！比涨?，湖北省藥監(jiān)局局長(zhǎng)劉榮山表示。

藥品監(jiān)管能力建設(shè)是一項(xiàng)需要持續(xù)推進(jìn)的系統(tǒng)工程。湖北省藥監(jiān)局過去幾年的監(jiān)管能力建設(shè)成效，在抗擊新冠肺炎疫情中得到了驗(yàn)證。如今，疫情防控常態(tài)化，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》出臺(tái)，湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新特點(diǎn)，湖北省藥監(jiān)局統(tǒng)籌做好強(qiáng)黨建、保安全、促發(fā)展、提能力各項(xiàng)工作，適應(yīng)監(jiān)管需要、聚焦重點(diǎn)問題、創(chuàng)新方式手段、打造“硬核”能力，持續(xù)推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

強(qiáng)基層，激活“末梢神經(jīng)”

湖北省藥監(jiān)局設(shè)有14個(gè)監(jiān)管分局，覆蓋了全部17個(gè)市（州）。這些分局吸納了大量能力突出、作風(fēng)過硬、經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)監(jiān)管人員，讓基層藥品監(jiān)管和執(zhí)法不“缺腿”。

這些分局在抗疫中首次投入實(shí)戰(zhàn)。2020年1月，在湖北省委編辦作出同意全省設(shè)立14個(gè)藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)的批復(fù)的5個(gè)月后，各分局的編制、人員、裝備均已到位。同年1月底，疫情防控阻擊戰(zhàn)“集結(jié)號(hào)”響起，各分局應(yīng)召而戰(zhàn)。

在湖北省藥監(jiān)局的指揮下，武漢分局深入新冠肺炎防治定點(diǎn)醫(yī)院供藥供械企業(yè)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題拉單檢查、跟蹤問效；宜昌分局配合宜昌市市場(chǎng)監(jiān)管局成立多個(gè)檢查組，每天輪流對(duì)疫情防控捐贈(zèng)物資進(jìn)行質(zhì)量檢查，并給無中文標(biāo)簽等產(chǎn)品的用途提出建議；隨州分局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可進(jìn)行應(yīng)急審批現(xiàn)場(chǎng)核查，在強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管的同時(shí)助力產(chǎn)品加速上市……“1+14”發(fā)揮出無窮大的力量，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)在確保藥械質(zhì)量安全、協(xié)助保障抗疫物資供應(yīng)、維護(hù)群眾用藥安全可及的戰(zhàn)線上打了漂亮的一仗！

疫情防控常態(tài)化后，湖北省藥監(jiān)局繼續(xù)推進(jìn)14家分局機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備等方面的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和監(jiān)管能力建設(shè)，令其成為敏銳發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的“哨所”、打擊違法違規(guī)行為的“尖刀”、聯(lián)系地方政府的“紐帶”、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“窗口”。14家分局和湖北省藥監(jiān)局組成一張網(wǎng)，既讓各地醫(yī)藥企業(yè)能享受便捷服務(wù)，也讓監(jiān)管的觸角深入基層。

“現(xiàn)在辦理行政事項(xiàng)時(shí)，我們可以隨時(shí)出發(fā)，一小時(shí)在公司和武漢分局往返。以前要到湖北省藥監(jiān)局辦理，得花一上午的時(shí)間?！蔽錆h中旗生物醫(yī)療電子有限公司副總經(jīng)理王元波為湖北省藥監(jiān)局武漢分局的專業(yè)、高效點(diǎn)贊。

切實(shí)保障基層藥品安全，市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門的作用不容忽視。目前藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作主要由市縣市場(chǎng)監(jiān)管局落實(shí)，考慮到藥品監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)、市縣機(jī)構(gòu)新調(diào)入人員經(jīng)驗(yàn)有限，為便利市縣市場(chǎng)監(jiān)管局開展工作，湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查指南及其配套文件，按照新修訂《藥品管理法》，在全國率先建立了藥品經(jīng)營活動(dòng)檢查體系。

湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“我們形成了一整套體系，推出了一系列技術(shù)指南，細(xì)化了監(jiān)管要求和檢查流程，為市縣層面開展藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作提供了良好指導(dǎo)?！?/p>

抓重點(diǎn)，強(qiáng)化技術(shù)支撐

夏日的武漢驕陽似火，與氣溫一樣強(qiáng)勁的是疫后經(jīng)濟(jì)建設(shè)勢(shì)頭。在湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱湖北省器檢院），院內(nèi)設(shè)備馬力全開進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，院外空地上的塔吊正在繁忙地運(yùn)作，一座高樓已經(jīng)初具雛形。

在建的是湖北省器檢院的綜合試驗(yàn)樓，受到國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目及武漢東湖高新區(qū)支持。該能力提升項(xiàng)目總投資2.337億元，站在產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理前瞻視角，著重加強(qiáng)湖北省器檢院在醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)器械、體外診斷試劑、電磁兼容性等領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

“有源醫(yī)療器械均要進(jìn)行電磁兼容性檢測(cè)。待項(xiàng)目建設(shè)完成后，我們將具備電磁輻射生物安全性、OTA射頻性能、寬頻帶高場(chǎng)強(qiáng)復(fù)雜電磁環(huán)境模擬等多項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)芰?，可滿足幾乎所有種類有源醫(yī)療器械的電磁兼容測(cè)試需求，電磁兼容性綜合檢驗(yàn)檢測(cè)能力將達(dá)到國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流水平?！焙笔∑鳈z院副院長(zhǎng)梅享林舉例解釋。

實(shí)施醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目，顯示了疫情防控常態(tài)化后湖北省藥監(jiān)局工作重點(diǎn)的調(diào)整——該局圍繞新階段湖北“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫新篇”的目標(biāo)定位和藥品監(jiān)管工作迫切需要，以強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

推進(jìn)“湖北中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及技術(shù)平臺(tái)建立”項(xiàng)目，是湖北省藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)的又一抓手。該項(xiàng)目是2020年度湖北省科技重大專項(xiàng)中生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一入圍項(xiàng)目，獲得了1000萬元的資助，在2020年11月正式啟動(dòng)。這一項(xiàng)目既服務(wù)監(jiān)管、也服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，旨在集結(jié)產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢(shì)力量開展研究，填補(bǔ)湖北省中藥省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)72個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的空缺，并解決中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)問題。

“藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，要有科學(xué)、完備、強(qiáng)有力的技術(shù)支撐為保障。為此，湖北省藥監(jiān)局抓住重點(diǎn)工作，全方位推進(jìn)能力建設(shè)，加快推進(jìn)審評(píng)審批、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。”劉榮山解釋該局著力強(qiáng)化技術(shù)支撐的工作思路。據(jù)他介紹，除了推進(jìn)上述能力建設(shè)項(xiàng)目外，湖北省藥監(jiān)局檢查中心（湖北省疫苗檢查中心）已公開招聘檢查員，檢查工作正逐步展開。此外，以強(qiáng)化新冠病毒疫苗監(jiān)管為契機(jī)，該局切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，保障批簽發(fā)質(zhì)量和效率，全面推進(jìn)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。

促發(fā)展，當(dāng)好“店小二”

日前，湖北省藥監(jiān)局成立“店小二”服務(wù)團(tuán)，統(tǒng)籌注冊(cè)審批、監(jiān)管執(zhí)法、審評(píng)檢查和檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等力量，主動(dòng)為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究等指導(dǎo)服務(wù)。

湖北省藥監(jiān)局有呼必應(yīng)、無事不擾的“店小二”式服務(wù)，向來在行業(yè)內(nèi)廣受好評(píng)?！胺?wù)非常熱情、貼心，讓我們少走了彎路。”談起湖北省藥監(jiān)局的貼心服務(wù)，華大生物科技（武漢）有限公司總經(jīng)理程征宇贊不絕口。

他記憶十分深刻，2020年企業(yè)在申報(bào)一款新產(chǎn)品前，曾多次向湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心電話咨詢臨床研究相關(guān)事務(wù)。令他驚喜的是，技術(shù)審評(píng)核查中心隨后組織了兩場(chǎng)專家評(píng)審會(huì)，從專業(yè)角度給出了建議，并為企業(yè)開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行提前規(guī)劃。

工作高效、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，湖北省藥監(jiān)局常常收到企業(yè)送來的錦旗?！扒橄灯髽I(yè)辦實(shí)事，敬業(yè)正直助薪燃”“高效規(guī)范為企業(yè)解憂，真誠貼心助企業(yè)發(fā)展”，一句句感謝是對(duì)該局創(chuàng)新體制機(jī)制的高度肯定。

湖北省藥監(jiān)局繼續(xù)優(yōu)化流程，提升效能。第一季度新批準(zhǔn)注冊(cè)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)較法定時(shí)限壓縮67.8%，服務(wù)注射用磷丙泊酚二鈉等創(chuàng)新藥注冊(cè)，推動(dòng)湖北首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批……2021年，該局的工作亮點(diǎn)頻出。

今年3月，該局研究啟動(dòng)“百名干部聯(lián)百企”活動(dòng)，由省級(jí)藥監(jiān)層面的業(yè)務(wù)骨干一人聯(lián)系一家企業(yè)，深入一線指導(dǎo)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，進(jìn)而集中解決一批制約企業(yè)發(fā)展的急事、難事、煩心事。記者了解到，目前該活動(dòng)已有130余人參與，確定幫扶企業(yè)122家，現(xiàn)已梳理了問題清單、確定了幫扶項(xiàng)目，清單事項(xiàng)后續(xù)將隨著企業(yè)問題清理一項(xiàng)、備案一項(xiàng)而移除一項(xiàng)。

強(qiáng)大的監(jiān)管促進(jìn)強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)為強(qiáng)大的監(jiān)管提供基礎(chǔ)。以推動(dòng)監(jiān)管能力與監(jiān)管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)相匹配為目標(biāo)，湖北省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

要加快出臺(tái)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案，推動(dòng)解決體制機(jī)制不順、人員力量不足、方法創(chuàng)新不夠、服務(wù)發(fā)展能力不強(qiáng)等瓶頸問題；要做好與藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目的對(duì)接，用最新的研究成果引領(lǐng)監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展；要加強(qiáng)智慧監(jiān)管，讓藥品非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管試點(diǎn)等工作快出成果、出好成果……談起接下來如何提升藥品監(jiān)管能力，劉榮山思路清晰、信心滿滿：“我們將咬定目標(biāo)，立足保安全守底線、促發(fā)展追高線，高標(biāo)準(zhǔn)完成各項(xiàng)工作任務(wù)?！保ㄓ浾呗溟?/p>