荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者 魏靄瓊）近日，凝動(dòng)萬(wàn)生醫(yī)療科技（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凝動(dòng)萬(wàn)生”）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)的一款輔助治療恐高癥的軟件正式獲得我國(guó)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，是全國(guó)首個(gè)特定恐懼癥領(lǐng)域獲批II類醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品。3月21日下午，這家落戶武漢不久的企業(yè)專程帶著錦旗來(lái)感謝湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）的店小二服務(wù)團(tuán)。

此次獲批的“特定恐懼心理康復(fù)訓(xùn)練軟件”基于VR（虛擬現(xiàn)實(shí)）幫助恐高癥患者建立一個(gè)可以置身其中的暴露場(chǎng)景，從而讓精神醫(yī)學(xué)專業(yè)人士在開(kāi)展暴露治療的過(guò)程中，根據(jù)診療對(duì)象的實(shí)際情況進(jìn)行科學(xué)改善。

打消企業(yè)顧慮 提供一對(duì)一服務(wù)

凝動(dòng)萬(wàn)生是一家聚焦于腦疾病數(shù)字療法的創(chuàng)新型科技企業(yè)，于去年底才落戶湖北，作為一家初來(lái)乍到的“外來(lái)戶”，研發(fā)成果又是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，沒(méi)有同類產(chǎn)品成功注冊(cè)的先例可以借鑒，獲批上市這條路要走多久？凝動(dòng)萬(wàn)生副總裁何麒一度很是擔(dān)心，但在審批過(guò)程中，他的顧慮被徹底打消了。

何麒感慨道：“對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，比較缺乏申報(bào)審評(píng)方面的經(jīng)驗(yàn)，而省藥監(jiān)局這么專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和這么專業(yè)的精神幫助我們，讓我覺(jué)得湖北是真正符合支持創(chuàng)業(yè)的一個(gè)地方?！?/p>

在審批過(guò)程中，省藥監(jiān)局的店小二服務(wù)團(tuán)積極幫助企業(yè)解決檢驗(yàn)及申報(bào)難題?！拔覀儾捎眯〗M審評(píng)模式，1人主審2人復(fù)審的方式，提高了審評(píng)辦件的效率和質(zhì)量?！笔∷幈O(jiān)局審評(píng)中心審評(píng)員黃亮介紹到，企業(yè)在該產(chǎn)品送檢及申報(bào)之前，審評(píng)人員多次就產(chǎn)品的研究資料及臨床問(wèn)題與其進(jìn)行溝通交流，同時(shí)，省藥監(jiān)局還特邀多位省內(nèi)精神科權(quán)威專家對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了臨床把關(guān)和指導(dǎo)。

納入優(yōu)先通道 及時(shí)拿到注冊(cè)證

早在去年3月，省藥監(jiān)局就出臺(tái)了《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。符合條件的第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向省藥監(jiān)局申請(qǐng)優(yōu)先審批。

省藥監(jiān)局依據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》相關(guān)條款，將凝動(dòng)萬(wàn)生審報(bào)的這一產(chǎn)品納入優(yōu)先審批。省藥監(jiān)局注冊(cè)管理處三級(jí)調(diào)研員傅彥表示：“符合優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，它能夠獲得優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、審批，在審評(píng)環(huán)節(jié)我們會(huì)單獨(dú)排序、指定專人進(jìn)行面對(duì)面、一對(duì)一的溝通服務(wù)，還包括專項(xiàng)交流?！?/p>

因?yàn)槭∷幈O(jiān)局“店小二”服務(wù)團(tuán)提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，企業(yè)最發(fā)愁的檢驗(yàn)及申報(bào)難題，在審評(píng)人員的幫助下順利完成，及時(shí)拿到II類醫(yī)療器械注冊(cè)證，為產(chǎn)品上市做好了準(zhǔn)備。